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Article

H 0 Evra. La voie transdermique pour un contraceptif : pas de progrès tangible.

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p. 5-9

01/2004

P 174

11471

• Pour la contraception hormonale, la référence est un estroprogestatif par voie orale, associant éthinylestradiol dosé à 30 µg environ + un progestatif bien connu et éprouvé, tel que le Iévonorgestrel (dans Minidril°, etc.) ou la noréthistérone (dans Miniphase°, etc.).
• Un dispositif transdermique estroprogestatif délivrant 20 µg d'éthinylestradiol et 150 µg de norelgestromine par 24 heures et destiné à être laissé en place une semaine d'affilée, 3 semaines sur 4 (Evra°), a été annoncé sur le marché français pour janvier 2004.
• La norelgestromine est le métabolite actif du norgestimate, déjà disponible dans des associations estroprogestatives, mais ne figurant pas parmi les progestatifs les mieux évalués. La nordgestromine est métabolisée au niveau hépatique, notamment en norgestrel.
• Le dossier d'évaluation clinique comporte principalement deux essais cliniques comparatifs, non aveugles, l'un versus une association triphasique éthinylestradiol + Iévonorgestrel par voie orale, l'autre versus éthinylestradiol 20 µg + désogestrel par voie orale. Un troisième essai, non comparatif, est de moindre niveau de preuves. Ces 3 essais portent au total sur environ 3 300 femmes, sur une durée de 6 à 13 cycles par femme.
• L'efficacité contraceptive du dispositif transdermique a été globalement similaire à celle des autres associations estroprogestatives.
• Au cours des trois principaux essais cliniques, 4,7 % des dispositifs transdermiques ont été remplacés parce qu'ils étaient décollés, complètement (1,8 %) ou partiellement (2,9 %).
• La fréquence des arrêts d'utilisation a été plus élevée dans les groupes "dispositifs transdermiques": 19,9 % versus 14,5%, avec la voie orale, pour un essai, 29,6 % versus 24,3 % pour l'autre essai; le taux d'arrêt d'utilisation pour événement indésirable a été d'environ 12 % versus 5 %.
• Des symptômes mammaires (inconfort, tension ou douleur) ont été rapportés par 22 % des femmes du groupe dispositif transdermique versus 9 % et 6 % pour chacun des comparateurs. La durée des règles a été un peu plus longue chez les femmes traitées par le dispositif transdermique (5,6 jours versus 4,7 jours). Des réactions au site d'application ont été rapportées par 17 % des femmes sous Evra°.
• Il n'est pas démontré que la fréquence des accidents thromboemboliques sous éthinylestradiol + norelgestromine soit inférieure ni même seulement similaire à celle observée sous contraceptifs oraux de référence.
• Les dispositifs utilisés renferment encore des quantités importantes de substances actives, et doivent être enveloppés dans un sachet fourni dans le conditionnement et rapportés à une pharmacie.
• En pratique, en contraception estroprogestative, la référence reste une association, par voie orale, d'éthinylestradiol dosé à 30 µg environ + un progestatif éprouvé, tel que le Iévonorgestrel ou la noréthistérone. L'association éthinylestradiol + norelgestromine par voie transdermique n'apporte pas de bénéfice tangible. Elle semble exposer à plus d'inconvénients voire de risques.

Français

PATCH CONTRACEPTIF ; CONTRACEPTION ESTROPROGESTATIVE ; CONTRACEPTION LONGUE DUREE ; ETUDE ; EFFET SECONDAIRE ; MALADIE THROMBO-EMBOLIQUE ; MALADIE CARDIOVASCULAIRE ; RISQUE ; EFFET BENEFIQUE ; OBSERVANCE ; SEIN ; REGLES ; SUIVI GYNECOLOGIQUE ; FRANCE

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